近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測(cè)組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號(hào)，并將其強(qiáng)度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測(cè)區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
